12日,清达颗粒治疗高血压(肝阳上亢型)Ⅱ期临床试验项目启动会在福建中医药大学旗山校区举行。
据介绍,该项目获得国家药品监督管理局颁发的1.1类中药新药Ⅱ期临床试验批件,有望为高血压患者提供兼具安全性和有效性的中医药解决方案,并为其他同类新药研发提供借鉴。
项目启动会采用线上线下结合形式,来自全国多所知名医院、科研机构的专家、学者及企业代表,共同探讨清达颗粒的Ⅱ期临床方案、未来临床研究路径与中医药治疗高血压的创新实践。
记者从会上获悉,清达颗粒是福建中医药大学研究团队基于陈可冀院士的临床降压专方研发创制的中药新药,前期研究显示其具有显著的降压效果,且安全性良好。本次Ⅱ期临床试验旨在进一步验证其对高血压(肝阳上亢型)患者的有效性和安全性。临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计,覆盖上海、北京、广东、山东等全国多家高水平临床研究中心。