为贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）精神，推动“十三五”期间我省医药产业转型升级，促进医药产业健康快速发展，制定本实施方案。

一、总体要求

牢固树立和落实五大发展理念，坚持政府引导与市场推动相结合、自主创新与引进吸收相结合、重点突破与集聚发展相结合，通过优化政策环境、强化要素支撑、调整产业结构，实现医药产业整体素质明显提升，创新能力显著增强，产品质量全面提高，产业规模不断壮大，产业组织结构进一步优化，逐步提高医药工业在我省国民经济中的比重。

二、主要目标

（一）产业规模进一步扩大。到2020年，医药产业总值达到1060亿元，其中：医药工业总产值达到560亿元，年均增长高于11%；药品流通业主营业务收入达到500亿元，年均增长高于10%。力争医药工业增加值占全省工业增加值比重达到2.5%。

（二）组织结构进一步优化。力争到2020年，年产值超过20亿元的医药生产企业1家，10亿～20亿元医药生产企业2家，5亿～10亿元的医药生产企业20家。销售收入前20名医药工业企业占医药工业总收入的45%以上。销售总额达到50亿元以上的药品流通企业5家。

（三）创新能力明显增强。到2020年，重点培育10个以上科技含量高、竞争能力强的大中型医药企业（集团）；建设省级医药重点实验室达到18个、省级医药工程技术研究中心达到15个、省级医药行业技术开发基地达到5家、省级医药企业技术中心达到28家。

（四）产品结构不断优化。严格执行国家规定，在规定期限内，完成仿制药质量和疗效一致性评价，提升药品质量水平。到2020年，培育10个以上单产品销售额1亿元以上重点品种，其中2个以上单产品年销售额达10亿元以上，推动产品结构不断优化。

（五）中药产业链不断完善。鼓励中药生产企业向中药材产地延伸产业链，到2020年，培育5家以上中药材产地初加工企业，培育3家以上中药材产地精深加工企业，建设道地、大宗优质中药材规范化生产基地，重点建设闽产“福九味”药材规范化生产基地，积极打造闽产药材行业知名品牌，保障中成药大品种和中药饮片的原料供应。

三、主要任务

（一）增强产业创新能力。加强医药创新体系建设。发挥政府引导作用，加大财政科技投入，强化企业在技术创新体系中的主体作用，建设医药产品技术研发、产业化、安全评价、临床评价公共服务平台。推动政产学研医相结合，鼓励企业与高校、科研院所协作，发挥医疗机构新药创新主动性，提高新药临床研究水平。进一步完善福州、厦门生物医药产业孵化器功能，创新医药研发模式。推动医药科技创新服务平台资源向企业开放共享。鼓励来闽创办或合办医药重大研发机构，支持创建医药类国家重点实验室、工程实验室、工程（技术）研究中心、国家企业重点实验室、国家企业技术中心，或教育部重点实验室、工程研究中心等。支持医药企业引进高层次管理和技术领军人才，聘请工科类青年专业人才。

责任单位：省科技厅、财政厅、发改委、经信委、卫计委、教育厅、食品药品监管局、人社厅，省人才办，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

（二）加快产品研发产业化。鼓励我省自主创新药品和医疗器械研发和产业化。坚持原始创新、集成创新和引进消化再创新相结合，加快原研药、首仿药、中药、新型制剂研发产业化。重点发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，开发蛋白质及多肽药物、疫苗、人源化／人源单克隆抗体药物、干细胞等细胞治疗产品、核酸药物及基因治疗药物。开发缓释、脂质体、靶向给药新剂型，新型抗病毒、抗感染药物、抗肿瘤药物，适度发展高端化学原料药。

责任单位：省科技厅、发改委、经信委、食品药品监管局，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

（三）推动医疗器械转型升级。针对需求量大、应用面广的医学影像设备、体外诊断试剂和配套仪器、康复医疗器械及辅助器具等，提高医疗器械产品数字化和智能化水平，重点发展数字医学影像设备等高端诊疗设备、体外诊断医疗器械及试剂、康复医疗器械及辅助器具，发展微创、介入、植入、人工器官和组织工程产品等医用器材材料，推动人工关节等一批高端医疗器械自主生产，拓展基因测序示范应用。

责任单位：省经信委、科技厅、发改委、食品药品监管局，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

（四）推动中药现代化。加快名优中成药的剂型改造和二次创新、名医名方产业化开发，研制一批疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清晰的中药产品。鼓励中医药研究机构和医疗机构加强畲族医药及其他民间医药研发，鼓励将应用多年、疗效确切的医疗机构中药制剂开发成中成药。实施优质中药材生产，加强野生中药材资源保护，建设闽产“福九味”等道地、大宗优质特色中药材良种繁育及生产基地，挖掘和继承道地中药材生产和产地加工技术，建立道地中药材种植养殖和产地加工标准化技术规范，提高和完善地方中药材标准和中药饮片炮制规范。探索建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系。

责任单位：省科技厅、经信委、发改委、卫计委、农业厅、林业厅、商务厅、食品药品监管局、质监局，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

（五）提升药品质量水平。全面实施并严格执行新版药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP），健全药品安全追溯体系；支持企业实施新版GMP改造或美国、欧盟等发达国家GMP改造、科技成果转化、检验检测等项目；加强药品医疗器械审评能力建设，优化药品医疗器械的审评审批程序；实施绿色技术改造，推进药品生产过程智能化，提升质量控制技术，完善质量标准体系；支持和加快仿制药质量和疗效一致性评价工作，加速推进我省医疗机构与研发机构联合筹建人体药代动力学研究和生物等效性评价试验室的步伐，填补省内Ⅰ期临床试验室空白；支持医药生产企业积极参与国际、国家和行业标准的制订；积极推进药品上市许可持有人制度试点工作，鼓励我省研发机构和科研人员作为药品上市许可持有人申请新药注册，允许药品上市许可持有人依申请变更委托的生产企业。

责任单位：省食品药品监管局、卫计委、经信委、科技厅、环保厅、质监局、财政厅、医保办，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

（六）强化商业模式创新。发展一批现代药品流通骨干企业，推动药品流通行业兼并重组，提高行业集中度。鼓励引导大中型骨干药品流通企业向居民社区和村镇延伸销售与配送网络，增强对农村市场的辐射能力，实现药品流通对基层的有效覆盖。改造传统的医药物流方式，推动现代物流发展。贯彻实施新修订的《药品经营质量管理规范》，鼓励创新药品经营模式，支持药品流通企业发展连锁经营、物流配送、医药电子商务，提高药品流通领域的电子商务应用水平，发展壮大药品流通业。支持医药电子商务平台建设，推进医药电子商务与物流、支付、信用、融资等商务要素的集成和创新。加强医药储备体系建设，确保储备药品及时轮换。

责任单位：省商务厅、食品药品监管局、经信委、卫计委、医保办、财政厅，人行福州中心支行，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

（七）优化产业布局。以厦门、福州、三明、宁德医药产业相对集中区域为突破，兼顾漳州、南平、泉州、龙岩、莆田等地市重点企业发展，进一步优化医药产业布局。厦门市发挥厦门区位和资源优势，规划建设“生物医药港”，重点发展基因工程药物、诊断试剂和疫苗、小分子药物及原料药、海洋生物、医疗器械等产品；福州市充分利用福州省会城市交通便利和医药产业基础、研发资源、检测评审等方面优势条件，打造以化学制药、生物制药、现代中药、新药研发为主要功能的现代化医药产业集中区；三明市以生态健康产业为核心定位，结合闽北中药材资源、生物发酵技术及高端化学原料合成等优势，重点推动建设以抗肿瘤药物为核心，新型药物制剂为主导，大健康产业为延伸，医疗器械、药机设备相配套的沙县金沙园生物医药集中区和以天然植物药提取药物为主的明溪县生物医药产业集中区；宁德市依托龙头企业带动作用，重点建设柘荣海西药城，努力打造中国核苷类抗乙肝病毒系列产品研发生产基地、中国冻干粉针生产基地，推动中药饮片产品开发，建成现代化的海西中药饮片生产基地。

责任单位：省发改委、经信委，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

四、保障措施

（一）落实优惠政策。继续落实促进我省医药产业健康发展的各项优惠政策，加大高新技术医药企业的扶持力度。支持具备条件的医药产业集聚区申报创建省级及以上新型工业化产业示范基地。对符合规划、确定优先发展且用地集约的医药工业企业项目用地，在年度用地计划指标中优先安排，落实用地出让底价和加层改造费用优惠政策。

责任单位：各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会，省国税局，省地税局、财政厅、经信委、食品药品监管局、国土厅

（二）拓宽企业融资渠道。支持医药龙头企业通过上市、发债、新三板挂牌、资产证券化等形式筹措发展资金。鼓励医药企业通过海峡股权交易中心开展股权、债权、并购融资，优化企业融资结构。支持海峡股权交易中心、省产权交易中心为医药企业产权、股权转让和融资提供服务。积极引导设立医药创投基金，支持医药产业创新项目建设；推动金融机构与各类创业投资基金联动，运用“投资＋贷款”模式积极支持初创期医药企业发展。鼓励有条件的金融机构增设科技专业支行，创新对初创期医药企业的评审模式和贷款产品。

责任单位：省发改委、科技厅、金融办，福建银监局、福建证监局、人行福州中心支行，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

（三）营造良好市场环境。实施医疗、医保、医药联动改革，健全药品价格监测体系，推动价格信息公开。根据医保基金承受能力，及时将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的药品、医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付范围。逐步建立医疗机构和药品生产企业直接交易网上药品采购平台，扩大网上药品采购范围。大力发展商业健康保险，满足社会多样化健康保障和医药产品需求。

责任单位：省医改办、医保办、卫计委、财政厅、人社厅、物价局，福建保监局，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

（四）加强诚信体系建设。推进医药企业诚信体系建设，健全医药诚信管理机制和制度，改善市场诚信环境。整合现有信用信息资源，建立医药研发、生产和流通企业信用记录档案，纳入国家统一的信用信息共享交换平台，并按照有关规定及时在“信用中国”网站、国家企业信用信息公示系统予以公示。制定信息收集、评价、披露等制度，建立严重违法失信企业名单制度，依法实施部门联合惩戒。

责任单位：省发改委、卫计委、医保办、工商局、商务厅、食品药品监管局，人行福州中心支行，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

（五）支持企业开拓市场。积极争取将本省生产药品纳入国家基本医疗保险药品目录和国家基本药物目录，在同等条件下，优先增补进入省基本医疗保险药品目录。本省生产的3类及以上化学药品、6类及以上中药和具有新药证书的生物制品按规定程序及时纳入省基本医疗保险药品目录。对未纳入国家基本药物目录的省产独家、地方特色、重点药品品种及剂型、规格，同等条件下优先纳入国家基本药物省增补品种目录。对错过全省集中采购的新批准的省产药品和医疗器械，在不高于同类产品集中采购入围价的情况下，及时挂网供医疗机构选择采购。支持本省行业协会组织医药企业参加境内外知名专业展会。

责任单位：省医保办、卫计委、商务厅

各设区市、平潭综合实验区及省直有关部门要充分认识促进医药产业健康发展的重要意义，加强组织领导，健全工作机制，各司其职，密切配合，形成工作合力，落实具体政策措施，确保各项任务落实到实处。各设区市要结合实际制定相应配套措施。

福建省人民政府办公厅

2017年2月20日